电波拉皮美容仪器去美国,没有FDA认证,请问改成什么品名，哪位同行有过经验的 指点下吧 我需要具体品名。

答：电波拉皮美容仪器在美国FDA算是2类医疗器械,需要通过美国FDA 510k认证。没有认证,在美国境内销售是违反法规的。医疗器械美国FDA 510(k)认证-美德思国际医疗器械咨询机构可以提供专业的510k认证服务。为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(